Adım Adım ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?

Tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin Türkiye pazarında yasal olarak satılabilmesi, ihalelere girebilmesi veya gümrükten sorunsuz çekilebilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur. Ancak "üts ürün kaydı nasıl yapılır" sorusu, ne yazık ki birkaç form doldurularak geçiştirilebilecek basit bir işlem değildir.

Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) altyapısında yürütülen bu süreç, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kurallarına doğrudan bağlıdır. Ürün kaydı aşamasında yapılacak teknik bir hata veya eksik bir evrak, firmanızın ciddi ticari kayıplar yaşamasına neden olabilir.

ÜTS Ürün Kayıt Sürecindeki Kritik Riskler Nelerdir?

Pek çok firma, danışmanlık almadan kendi personeli ile ÜTS kaydı yapmaya çalıştığında aylar süren gecikmelerle ve "Başvuru Reddedildi" mesajlarıyla karşılaşmaktadır. Sürecin zorlukları şunlardır:

• Karmaşık Belge Formatları: EC Sertifikası (AT Uygunluk Belgesi), Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) ve Türkçe Kullanım Kılavuzlarının TİTCK'nın talep ettiği spesifik normlarda olmaması başvuruların anında reddedilmesine yol açar.
• MDR Uyumsuzluğu: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) standartlarına uymayan eski evraklarla yapılan başvurular onaylanmaz.
• GMDN Kodu ve Sınıflandırma Hataları: Cihazın risk sınıfının (Sınıf I, IIa, IIb, III) veya GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodunun sisteme yanlış girilmesi, ileride telafisi zor hukuki ve idari yaptırımlara zemin hazırlar.
• Sürekli Güncellenen Mevzuatlar: ÜTS sistemi ve TİTCK kuralları sık sık güncellenir. Bu güncellemeleri kaçırmak, halihazırda onaylanmış ürünlerinizin sistemden "düşmesine" ve satışa kapanmasına sebep olur.

"Hatalı yapılan bir ÜTS ürün kaydı; cihazlarınızın gümrükte günlerce beklemesine, ardiye masraflarının artmasına ve DMO (Devlet Malzeme Ofisi) ihalelerine girememenize neden olur."

Neden Riski Alıyorsunuz? Biz Sizin Yerinize Çözelim.

ÜTS ürün kaydı, "deneme yanılma" yöntemiyle öğrenilecek bir süreç değildir. Belgelerin tercümesinden noter onaylarına, teknik dosya incelemelerinden TİTCK uzmanlarıyla yürütülecek yazışmalara kadar her adım, profesyonel bir üts danışmanlığı gerektirir.

Dental UTS Danışmanlık olarak, yılların getirdiği sektörel tecrübemiz ve mevzuata %100 hakim uzman kadromuzla ürün kayıt süreçlerinizi tamamen devralıyoruz. Bireysel başvurularda aylarca sürebilecek onay süreçlerini, doğru ve eksiksiz dosya hazırlığımız sayesinde en kısa sürede, "Sıfır Hata" prensibiyle sonuçlandırıyoruz.

Dental UTS Danışmanlık Ayrıcalığıyla Neler Kazanırsınız?

• Zaman Tasarrufu: Siz bürokratik engellerle ve bitmek bilmeyen evrak işleriyle uğraşmaz, sadece ticaretinize ve satışlarınıza odaklanırsınız.
• Garantili Onay Süreci: Ürün dosyalarınız, sisteme yüklenmeden önce uzmanlarımız tarafından MDR kriterlerine göre ön denetimden geçirilir. Reddedilme ihtimali ortadan kaldırılır.
• Sürekli Takip: Sadece ilk kayıtta değil; belgelerinizin geçerlilik süreleri boyunca firmanızı takip eder, süre bitiminden önce gerekli güncellemeleri yaparak ürünlerinizin satışa kapanmasını engelleriz.

Tıbbi cihaz kayıt süreçlerinizin sekteye uğraması, doğrudan kârlılığınızı etkiler. Riske girmeyin, süreci işin uzmanına bırakın.