ÜTS Tıbbi Cihaz Kaydı ve DMO Süreçleri Hakkında Merak Edilenler
Evet, Türkiye'de tıbbi cihaz üretimi veya ithalatı yapan tüm firmaların ve bu cihazları satan bayilerin Sağlık Bakanlığı'na bağlı Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt olması yasal bir zorunluluktur. Kaydı olmayan ürünlerin satışı, faturalandırılması ve kamu hastanelerine temini yapılamaz. Detaylı bilgi için ÜTS Firma Kaydı hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
Süreç, belgelendirme durumunuza (EC sertifikası vb.) ve ürün çeşitliliğinize göre değişmektedir. Belgeleriniz eksiksiz ise ortalama 1-2 hafta içinde firma kaydınız ve bayi kaydınız tamamlanır. ÜTS Ürün kayıtları ise TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) inceleme sürelerine bağlı olarak birkaç hafta alabilmektedir.
İthalat yapabilmeniz için öncelikle firmanızın ÜTS kaydının yapılması şarttır. Ardından, yurtdışındaki üreticiden alacağınız yetki belgesi, CE sertifikası ve uygunluk beyanı (Declaration of Conformity) gibi teknik evrakların sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Tüm bu zorlu süreci ve mevzuat danışmanlığını profesyonel ekibimizle yönetiyoruz.
Devlet Malzeme Ofisi (DMO) Sağlık Market, kamu hastanelerinin tıbbi cihaz ve sarf malzemelerini tedarik ettiği resmi bir platformdur. DMO Katalog Başvurusu yaparak ürünlerinizi bu sisteme dahil ederseniz, karmaşık ihale süreçlerine girmeden tüm Türkiye'deki devlet hastanelerine doğrudan satış yapma imkanına sahip olursunuz.
Evet, özel dental klinikler, poliklinikler ve diş hekimleri muayenehaneleri; satın aldıkları cihazların üzerlerine alma bildirimi ve hastalara kullandıkları malzemelerin tüketim bildirimini (stoktan düşme) ÜTS üzerinden yapmakla yükümlüdürler. Bu işlemler ürün izlenebilirliği (UDI) için gereklidir.
Kesinlikle. Yeni TİTCK mevzuat düzenlemeleri kapsamında diş protez laboratuvarlarının Ürün Takip Sistemi kullanması yasal bir zorunluluk haline gelmiştir. Laboratuvarların kullandıkları zirkonyum, porselen tozu ve implant parçaları gibi tüm sarf malzemelerin giriş-çıkış bildirimlerini düzenli olarak yapması gerekmektedir. Laboratuvarlara özel Kurumsal ÜTS Eğitimlerimizi inceleyebilirsiniz.
Evet. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK denetimlerinde, ürün kayıtlarını gerçekleştirmeyen, stok ve tüketim bildirimlerini zamanında yapmayan işletmelere (diş hekimleri, laboratuvarlar ve bayiler dâhil) idari para cezaları uygulanmaktadır. Tekrarlayan ihlallerde faaliyetin durdurulmasına kadar varan yasal yaptırımlar söz konusudur.
EUDAMED, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlara yönelik merkezi veri tabanıdır (MDR/IVDR). Sistemin ilk dört modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde zorunlu hale gelmiştir. Üretici, yetkili temsilci ve ithalatçıların öncelikle aktör kaydı (Actor Registration) ile SRN (tekil kayıt numarası) almaları gerekir. Firmanızın EUDAMED aktör kaydı sürecinde uçtan uca EUDAMED danışmanlığı sunuyoruz.