Tıbbi Cihaz Kaydı, Alma-Verme Bildirimleri ve DMO Süreçlerinde Profesyonel Çözümler
Tıbbi cihaz, sarf malzeme ve kozmetik ürünlerin piyasaya arzı için gerekli olan tüm ÜTS ürün kaydı ve ÜTS firma kaydı süreçlerini mevzuata tam uyumlu şekilde yürütüyoruz. Sadece kayıt yapmakla kalmıyor; belge sürelerini, sertifika güncellemelerini ve TİTCK duyurularını firmanız adına anlık olarak takip ederek Ürün Takip Sistemi üzerinde her zaman aktif kalmanızı sağlıyoruz.
Üretici ve ithalatçılardan en küçük diş kliniklerine kadar tüm paydaşlar için ÜTS üzerindeki stok trafiğini yönetiyoruz.
Kamusal satış kanallarında var olmanız için gerekli olan tüm teknik altyapıyı hazırlıyoruz. Devlet Malzeme Ofisi (DMO) e-satış portalı ve Sağlık Market başvurularında ürünlerinizin teknik şartnamelere uygun girişini sağlıyor, DMO katalog başvurusu, ihale dosyalarınızın eksiksiz hazırlanması ve süreç takibi konularında profesyonel destek sunuyoruz.
Firmanızın ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar olan tüm süreçlerini yasal denetimlere her an hazır tutuyoruz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR, IVDR vb.) güncellemelerini sizin yerinize analiz ediyor, firmanızın idari yaptırımlarla karşılaşmaması için risk yönetimini ve teknik dökümantasyon hazırlığını üstleniyoruz.
TİTCK mevzuatı gereği yasal zorunluluk haline gelen ÜTS bildirim süreçlerinde, klinikleriniz ve laboratuvarlarınız için kapsamlı kurumsal ÜTS eğitimi düzenliyoruz.
Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (EUDAMED), MDR/IVDR kapsamında tıbbi cihazların merkezi izlenebilirlik sistemidir. İlk dört modülün kullanımı 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelmiştir.