Pek çok diş laboratuvarı sahibi veya yöneticisi, büyük bir yanılgıya düşerek kurumlarını sadece "diş hekimlerine protez üreten bir atölye" olarak görmektedir. Ancak Sağlık Bakanlığı ve TİTCK mevzuatına göre diş laboratuvarları birer "Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreticisi" statüsündedir.
Bu statü; ürettiğiniz her bir kuron, köprü, hareketli protez veya ortodontik aparey için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) altyapısında üretim bildirimi yapmanızı zorunlu kılar. "Biz kliniğe faturamızı kesiyoruz, gerisi hekimin işi" yaklaşımı, laboratuvarınızı kapatmaya kadar gidebilecek ciddi idari yaptırımlara kapı aralamaktadır.
Diş Laboratuvarlarının Sık Yaptığı ÜTS Hataları ve Riskleri
Yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile birlikte "ısmarlama üretilen tıbbi cihaz" standartları çok daha katı hale getirilmiştir. Diş laboratuvarlarının bu süreçte karşılaştığı ve ağır cezalarla sonuçlanan hatalar şunlardır:
- Sisteme Üretici Olarak Kaydolmamak: Çoğu laboratuvar sadece bir "vergi levhası" ile çalışılabileceğini düşünür. Oysa TİTCK sisteminde laboratuvarınızın "Üretici" sıfatıyla ÇKS ve ÜTS kaydının yapılmış olması yasal bir zorunluluktur.
- Ismarlama Üretim Bildirimi Yapmamak: Hekimden gelen her bir ölçü için laboratuvardan çıkan protezin, hasta bilgisi anonimleştirilerek ÜTS'ye "Ismarlama Tıbbi Cihaz" olarak bildirilmemesi doğrudan yasa ihlalidir.
- MDR Uyumsuz Beyannameler: Ürettiğiniz protezlerle birlikte hekime ve hastaya sunulması zorunlu olan "Uygunluk Beyanlarının" MDR kriterlerine göre düzenlenmemesi.
- Kayıtsız Hammadde Kullanımı: Üretimde kullandığınız zirkonyum bloklar, metal alaşımlar veya porselen tozlarının (hammaddelerin) ÜTS üzerinden "Tüketim Bildiriminin" yapılmaması.
"ÜTS kaydı olmayan ve üretim bildirimi yapılmayan bir protez için diş hekimine fatura kesmeniz, 'kayıt dışı tıbbi cihaz satışı' olarak değerlendirilir. Bu durum hem hekimin hem de sizin denetimlerde ağır para cezaları almanıza neden olur."
Laboratuvarınızı Riske Atmayın: İşinizi Uzmanına Devredin
Bir diş laboratuvarının asli görevi; estetik, fonksiyonel ve kusursuz protezler üretmektir. Laboratuvar teknisyenlerinizin zamanını ve enerjisini ÜTS ekranlarında barkod girmeye, sistem hatalarıyla uğraşmaya ve TİTCK mevzuatlarını yorumlamaya harcamak, iş gücü israfından başka bir şey değildir.
Dental UTS Danışmanlık olarak, Türkiye genelindeki diş laboratuvarlarının yasal yükümlülüklerini tamamen devralıyor ve sizi "Üretici" vasfınızla mevzuata %100 uyumlu hale getiriyoruz.
Laboratuvarlara Özel Danışmanlık Hizmetimizle Neler Kazanıyorsunuz?
Daha önce hiç ÜTS kaydı yaptırmadıysanız veya mevcut kayıtlarınızda eksiklikler varsa, uzman ekibimiz şu süreçleri sizin yerinize yönetir:
- Laboratuvarınızın TİTCK ve ÜTS sistemlerine "Üretici" olarak kaydının eksiksiz tamamlanması.
- MDR mevzuatına tam uyumlu "Ismarlama Tıbbi Cihaz Uygunluk Beyanlarının" laboratuvarınız adına hazırlanması.
- Diş depolarından aldığınız hammaddelerin (zirkon, metal, toz) düzenli olarak ÜTS'den düşümlerinin (tüketim bildirimlerinin) yapılması.
- Olası TİTCK laboratuvar denetimlerine karşı evraklarınızın ve sisteminizin her an "denetime hazır" tutulması.
Diş hekimlerine "Mevzuata tamamen uyumluyuz, ÜTS kayıtlarımız kusursuz" diyebilmek, sizi rakiplerinizden ayıracak en büyük kurumsal güven sinyalidir.
Laboratuvarınız TİTCK Denetimine Hazır Mı?
Eksik ÜTS bildirimleri yüzünden laboratuvarınızı kapatma riskiyle karşı karşıya bırakmayın. Ücretsiz durum analizi ve profesyonel destek için hemen bizimle iletişime geçin.
Laboratuvar Danışmanlığı İçin Bize Ulaşın