ÜTS Danışmanlığı Nedir? Tıbbi Cihaz Firmaları İçin Rehber

Tıbbi cihaz ve dental sektörde faaliyet gösteren üretici, ithalatçı veya satıcı firmalar için en kritik süreçlerden biri şüphesiz mevzuata uyumdur. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu tutulan Ürün Takip Sistemi (ÜTS), karmaşık altyapısı ve sürekli güncellenen kuralları ile firmalar için ciddi bir operasyonel yük oluşturabilir. İşte tam bu noktada, süreçlerin hatasız ilerlemesini sağlayan ÜTS danışmanlığı devreye girer.

Peki, üts danışmanlığı nedir? Neden tıbbi cihaz firmaları için hayati bir önem taşır? Bu rehberimizde, mevzuat süreçlerinizi güvence altına alacak profesyonel danışmanlık hizmetinin tüm detaylarını inceliyoruz.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir ve Neden Önemlidir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından çıkıp son kullanıcıya (hastaya) ulaşana kadarki tüm sürecini izleyen devasa bir kayıt platformudur.

"Bir ürünün ÜTS kaydı olmadan Türkiye sınırları içerisinde hastanelere, diş depolarına veya doğrudan tüketiciye satılması yasal olarak mümkün değildir."

Sistemin temel amacı, halk sağlığını korumak, sahte veya standart dışı ürünlerin piyasaya girmesini engellemek ve herhangi bir risk durumunda (geri çağırma işlemleri gibi) ürünün tam olarak nerede ve kimde olduğunu tespit etmektir.

Profesyonel ÜTS Danışmanlığı Neleri Kapsar?

Pek çok firma, ÜTS ekranlarına giriş yaptığında karşılaştığı bürokratik terimler, teknik dosya talepleri ve hata kodları yüzünden haftalarca zaman kaybedebiliyor. ÜTS danışmanlığı, firmanızın bu teknik labirentte kaybolmasını önleyen kapsamlı bir hizmet paketidir. Genellikle şu temel adımları içerir:

• ÜTS Firma Kaydı ve Aktivasyonu: ÇKS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi) ve MERSİS entegrasyonlarının yapılması, yetkili personel atamalarının gerçekleştirilmesi.
• Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı (MDR Uyumu): Ürünlerinize ait EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanları ve Kullanım Kılavuzlarının sisteme doğru formatlarda (MDR standartlarında) yüklenmesi.
• Alma-Verme ve Stok Bildirimleri: Satın aldığınız veya sattığınız ürünlerin stok hareketlerinin yasal süreler içerisinde hatasız bildirilmesi.
• Serbest Satış Sertifikası (FSC) Başvuruları: İhracat yapacak firmalar için gerekli olan evrakların TİTCK sistemlerinden onaylatılması.
• Belge Güncellemeleri ve Süre Takibi: Süresi dolan CE belgeleri veya EC sertifikalarının takibi yapılarak, ürünlerinizin sistemde "Düşmüş" veya "Reddedilmiş" duruma geçmesinin engellenmesi.

Tıbbi Cihaz Firmaları Neden Danışmanlık Almalı?

Ürün kayıtları veya stok bildirimleri sırasında yapılacak en ufak bir veri giriş hatası, ürünün gümrükten çekilememesine veya devlet ihalelerine girilememesine yol açabilir. Profesyonel bir danışmanlık hizmeti almanın firmanıza sağlayacağı en büyük 3 avantaj şudur:

1. Cezai Yaptırımlardan ve İdari Para Cezalarından Korunma

TİTCK denetimlerinde stok uyuşmazlığı, zamanında yapılmayan bildirimler veya sahte/eksik belge beyanı gibi durumlar tespit edildiğinde firmalara çok yüksek oranlarda idari para cezaları kesilmektedir. Danışmanlar, firmanızı mevzuata %100 uyumlu hale getirerek bu riskleri sıfırlar.

2. Zamandan ve Maliyetten Tasarruf

Personelinizin asıl işi ürün satmak ve pazarlamaktır. ÜTS üzerindeki teknik hataları çözmek için günlerce TİTCK destek masasıyla yazışmak ciddi bir iş gücü kaybıdır. Uzman ekipler bu süreçleri saatler içerisinde çözüme kavuşturur.

3. DMO Sağlık Market Süreçlerine Hızlı Entegrasyon

Eğer ürünlerinizi kamu hastanelerine satmak istiyorsanız, ÜTS kayıtlarınızın Devlet Malzeme Ofisi (DMO) standartlarıyla tam eşleşmesi gerekir. Danışmanlar, ÜTS verilerinizi DMO katalog başvurularına uygun şekilde yapılandırarak kamu satışlarınızın önünü açar.

Dental UTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

Dental ve medikal sektörün dinamiklerini yakından bilen bir ekip olarak, bürokratik süreçleri sizin adınıza devralıyoruz. Sadece bir kez ürün kaydı yapıp bırakmıyor; mevzuat değişikliklerinde firmanızı anında bilgilendiriyor, stok bildirimlerinizi düzenli periyotlarla denetliyor ve olası bir TİTCK denetimine karşı sizi her zaman hazır tutuyoruz.

Siz sadece satışlarınıza ve hastalarınıza odaklanın, arka plandaki tüm yasal yükü Dental UTS Danışmanlık olarak biz taşıyalım.